前言

对于医疗器械公司而言，经历过产品设计（制定产品预期性能，设计工艺流程）、验证（产品检验）、确认（临床评价）后，这段漫漫的开发之路已接近尾声。但是为了确保产品能安全落地，顺利准入市场，企业还需要面对注册这个不可小觑的环节。在国际交流越来越频繁的今天，越来越多的国产器械公司在开拓本土市场的同时也开始将目光投向了海外市场，中美的器械监管体系差异较大，相应监管法规注册流程必然也存在着差异。如何在不同的监管体系下成功完成产品在不同国家的市场准入是广大器械企业普遍面临的一个难题，熟悉不同体系下的注册法规和流程是解决这个难题的制胜关键。对此，